9月18日综合网，宣泰医药（688247.SH）晓谕，公司报告的达格列净二甲双胍缓释片产物已取得国度药品监督惩办局（NMPA）负责批准，为该品种国内首家获批的仿制药。
宣泰医药称，公司已同期向好意思国食物药品监督惩办局（FDA）递交该产物的新药节略央求（“ANDA”），并积极开拓南好意思、东南亚、中东等外洋商场。
达格列净二甲双胍缓释片用于调整2型糖尿病，它齐集了两种作用机制互补的抗高血糖药物，可提供更强效和抓久的血糖收尾，缓释剂不错减少患者需要服用的药物数目，进一步增进血糖惩办效用。
这款药物的原研产物由阿斯利康开荒，于2014年10月30日获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。2019年2月，达格列净二甲双胍缓释片获批新允洽证，适用于2型糖尿病团结中度肾功能毁伤患者。公开数据暴露，2023年达格列净二甲双胍缓释片在大家商场的销售量约20亿片，销售额约16亿好意思元。
在中国，2022年2月，阿斯利康向国度药品监督惩办局提交了达格列净二甲双胍缓释片上市央求，2023年6月获批上市。2023年11月，阿斯利康晓谕达格列净二甲双胍缓释片在中国负责上市销售，商品名为安达释。2023年12月，达格列净二甲双胍缓释片被纳入医保。
人妖h漫国度药品监督惩办局药品审评中心（CDE）官网信息暴露，宣泰医药从2022年9月启动递交上市央求。在宣泰医药之后，2023年启动，直快天晴、福元医药、华海药业、皆鲁制药等9家企业持续提交达格列净二甲双胍缓释片的上市央求。
9月18日晚，记者在多家线上购药平台看到，现在原研药安达释达格列净二甲双胍缓释片（I）10mg/1000mg*28片/盒的价钱为97元~125元不等。跟着国产仿制药的持续获批上市，该药物也将迎来新的竞争形式。
葛慧
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